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●做化验时,标本采集时有哪些注意事项?● 答:使用体外诊断试剂做化验时,血尿便等标本的采集不正确,会直接影响检验结果的准确性。 常见的不正确标本采集情况有: a.不是空腹采血(一般情况下,化验抽血要求空腹12小时左右,此时结果稳定,规定餐后采血的除外); b.血标本溶血、严重脂血,会对许多指标有影响; c.用了抗生素以后再采集标本作细菌培养; d.未采集病理标本或标本中混有人体其他成分(如痰标本中混有唾液等); e.服用某些药物后采集标本等。

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●体外诊断试剂产品的预期用途指什么?● 答:体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性,如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”(伴随诊断)等,同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测,样本类型有何要求等。 产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致,不得随意夸大或变更。

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编辑:小檀20180914